在阿斯利康(AstraZeneca)新冠疫苗被澳大利亚医疗监管机构批准使用后,其科学数据的有效性另一些人担忧,但是随着该疫苗继续在海外推广和进行新试验,大多数专家支持该疫苗获批的决定。
继该疫苗被英国和世界卫生组织批准后,澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)昨日批准使用阿斯利康疫苗两年,为数百万澳大利亚人接下来的接种铺平了道路。
目前,澳大利亚已经获得了5380万剂阿斯利康疫苗,其中5000万剂将由医疗巨头CSL公司在墨尔本生产。该疫苗将于三月底开始推广,大多数澳大利亚人预计将接种此疫苗,而不是辉瑞(Pfizer)疫苗。
澳大利亚医疗用品管理局在其详细的分析中表示,阿斯利康已经证明是安全的,并能预防冠状病毒引发的疾病,但尚不清楚它是否可以预防病毒传播或预防出现无症状疾病。
尽管被获批,澳大利亚医疗用品管理局还提出了一些其他问题。
他们关注的焦点是德国当局上月提出的针对65岁以上人群接种的担忧,管理局建议老年患者接种因根据“逐个情况”进行免疫接种。
澳大利亚医疗用品管理局负责人约翰·斯凯里特(John Skerritt)澄清了自己的立场,他表示,这可能不适合一些生命垂危的人。
“如果某人只有几周的生命,我们不会给他们做髋关节置换手术,也可能不会给他们打疫苗,所以这就是我们的建议,”他说。
在报告中,医疗用品管理局还对该公司试验中使用的数据的稳健性提出了“严重关切”,并表示疫苗剂量的“数据不足”。
悉尼韦斯特米德研究所(Westmead Institute)的疫苗专家托尼·坎宁安(Tony Cunningham)说,他很“高兴”看到医疗用品管理局提出了这些问题。
坎宁安教授说,尽管这款疫苗是安全的,并且提供了“强有力的免疫力”,但他说,在不同国家协调进行的试验提供的“数据较少”。
“监管机构[比如澳大利亚医疗用品管理局]是不喜欢这样的,”他表示。“他们对[实验数据]不一致表达了不满,因为在正常情况下是应该是一致的。”
“在巴西和英国也过试验,而在美国的试验仍在进行中。”
“所以我对医疗用品管理局反应并不感到惊讶。但据推测,和世界卫生组织一样,他们已经从中获得了足够的信息证明它是有效的。”
因阿斯利康给药方案中的一个错误,该疫苗去年受到关注。这个错误造成了不同的疗效率(从62%到90%不等),取决于不同的试验和给药剂量。
昨天,澳大利亚医疗用品管理局建议阿斯利康疫苗应该分两次注射,间隔12周。
在此之前,知名医学杂志《柳叶刀》本月发表了一项尚未经过同行评议的研究。该研究显示,疫苗注射一次后的有效性为76%。
研究发现,在三个月后注射第二剂疫苗后,有效性上升到82%。
坎宁安教授表示,尽管数据还处于早期阶段,但疫苗的效力取决于“剂量间隔”而非剂量本身。
斯威本科技大学(Swinburne University of Technology)健康科学学院院长布鲁斯·汤普森(Bruce Thompson)说,新数据显示这是一款“好疫苗”。
“来自其它国家的数据表明,其疗效高于最初出版物[上记载的],”他说。
墨尔本大学墨尔本人口和全球健康学院院长南希·巴克斯特(Nancy Baxter)称,阿斯利康疫苗在减少严重的新冠病毒感染方面“非常有效”。
谈到针对65岁以上人群的问题时,她表示,这要等到美国一项大型试验的结果公布后才会了解更多的消息,该结果可能在未来六周内出台。
巴克斯特教授说:“坦率地说,令我感到惊讶的是,在美国的数据公布之前,[澳大利亚医疗用品管理局]就决定批准它了。”
“我认为,给老年人接种辉瑞疫苗更合理,因为他们是高危人群。我们能知道的阿斯利康疫苗在老年人中的效果如何的信息有限。”
巴克斯特教授说,“这并不是说我们认为它不起作用”,而是来自老年人的数据有限,因为迄今为止参加阿斯利康疫苗试验的老年人很少。
在美国的研究中,三万人正在接受该疫苗的试验,其中包括很大比例是老年人。
巴克斯特教授说,到大多数澳大利亚人接种疫苗的时候,应该会有更详细的美国数据。澳大利亚政府表示,该疫苗的接种将于三月底开始。
坎宁安教授表示同意,他说在该年龄组的临床试验中,没有足够的人来确定其整体疗效。
他说,澳大利亚医疗用品管理局将实时监测疫苗推广情况,尤其是在英国,阿斯利康疫苗自今年1月3日起就开始在英国使用了。
英国和澳大利亚都在推广辉瑞疫苗。在英国,超过1200万人注射了第一剂疫苗,最新数据显示该国每天接种人数达55万。
坎宁安教授说:“英国公共卫生系统非常擅长监测,在不久的将来肯定可以看不到一些关于其有效性的实地数据。”