分类： 未分类

巴拉特的Covaxin疫苗关键的第三阶段临床试验正在进行，但印度监管机构已经紧急批准了疫苗使用。监管机构保证疫苗是安全的，却并未安抚大多数科学家和卫生专家。

非政府组织全印度药品行动网络（All India Drug Action Network）表示，批准一种尚未完成研究的疫苗，让他们无法理解其科学逻辑。

巴拉特董事长埃拉（Krishna Ella）称：“我们的疫苗是200%安全的。”

埃拉为批准使用进行了辩护说，首先印度临床试验法允许第二阶段试验后“加速”批准药物使用，以满足该国的医疗需求。而且，他的疫苗采用灭活技术，是一个可靠且经过时间考验的方法，这一点也有帮助。

埃拉称，对猴子和仓鼠的研究表明，Covaxin可以提供足够的保护，防止感染。他还说，在26000名志愿者中，已经有近24000人参与了正在进行的第三阶段试验，公司预计将在2月获得疫苗有效性数据。

但有科学家表示怀疑。“由于没有第三阶段试验数据，我们不知道这种疫苗的效力。通过第二阶段的有限试验，我们知道它是安全的，但如果我们推出了一种有效率未知的疫苗，后来发现有效率只有50%，那会如何？这对接种的人来说公平吗？”著名病毒学家贾米尔（Shahid Jameel）表示。

目前尚不清楚监管机构所说的疫苗将以“临床试验模式”进行接种将如何操作。在传统的试验中，志愿者不会被告知他们被注射了疫苗还是安慰剂。埃拉说，他的公司会对接受注射的人进行检测。

印度反对派政客、国会议员塔鲁尔（Shashi Tharoor）认为，匆忙批准疫苗使用“让人难以理解”。

塔鲁尔表示：“拍胸脯的‘疫苗民族主义’，加上总理的‘印度自力更生’运动，凌驾于常识和既有的科学常规。”也有人认为，“科学传播不足”和监管缺乏透明度也是匆忙批准疫苗的原因。

印度外交部一名官员表示，印度将在两周内出口国产新冠病毒疫苗。

该名不愿透露姓名的外交部官员称：“在疫苗推出两周内，我们会允许出口到一些南亚邻国。其中一些将作为礼物赠送，其它会大致根据政府购买的价格提供。”

印度卫生部秘书布珊（Rajesh Bhushan）说，印度计划在本月中推出新冠病毒疫苗。

印度血清研究所在印度生产牛津/阿斯利康疫苗，其首席执行官普纳瓦拉（Adar Poonawalla）此前曾对媒体表示，印度在“数月内”不会允许出口疫苗。他对美联社称，他的公司被禁止出口疫苗，也被禁止在私人市场销售疫苗。

他称公司目前只向印度政府提供疫苗，第一批出售给印度政府的一亿剂疫苗是特价，为200卢比（约2.74美元），之后价格会更高。

这引发了印度邻国的关注，包括尼泊尔和孟加拉国。这些国家主要依靠该研究所为其民众接种疫苗。

印度血清研究所和巴拉特生物技术公司总共拥有7000多万剂新冠疫苗储备，并将大幅扩大生产满足需求。周二，这两家疫苗制造商发布了一份联合声明，称两家公司都将向全球提供疫苗。

但周二（1月5日），他表示，他的公司被允许出口疫苗，用于政府推动的国外接种项目，并希望未来几周内兑现与孟加拉国、沙特阿拉伯和摩洛哥的协议。

以三种“另类”接种方式解决疫苗短缺问题

欧美多国上月启动冠病疫苗注射计划，但遭遇产能不足、物流受阻、操作混乱等各种问题，进度远落后于预期。为追赶进度，部分国家开始“别出心裁”。

美国疫苗计划首席顾问斯拉维3日透露，当局正与莫德纳公司沟通，研究给18至55岁年龄段民众注射一半剂量疫苗的可行性，以实现“在现有疫苗存量情况下让注射人数增加一倍”。莫德纳疫苗需注射两剂，总剂量100微克。斯拉维声称，数据和事实表明，这一年龄段人群注射一半剂量与全部剂量产生的免疫反应相同。他强调，是否实施此方案将由美国食品和药物管理局决定。

另一方面，WHO免疫战略咨询专家组（SAGE）在1月5日举行了小组会议，WHO建议接种两剂辉瑞-BioNTech冠病疫苗的间隔期应介于21天至28天之间，但疫苗供应量短缺的国家可以酌情推迟第二剂疫苗的接种时间；为了让更多感染风险高的人士接种疫苗，各国可以把两剂疫苗的接种间隔期扩大到六个星期。

由于供应紧张，英国日前修改注射指引，将辉瑞疫苗两剂注射间隔由21日延长至最多三个月，并允许民众在“极特殊情况”下混合注射两款不同疫苗。丹麦国家卫生委员会主任布罗斯特伦4日也告诉当地媒体，卫生部门已经同意将疫苗的两剂接种间隔时间延长为最长六周。

路透社4日也爆料称，德国正考虑效仿英国，通过延长两剂疫苗间隔时间，短时间内增加注射疫苗人数。

“另类”接种方式安全有效吗？

上述“另类”疫苗接种的消息传出后，立即成为社会关注的焦点，也引发了不同的讨论。

美国政治新闻网站（Politico）1月3日报道称，美国联邦传染病专家福奇警告说，政府不应偏离疫苗临床试验所用的剂量和时间表，并补充说，分配工作需要更加有效。

美国食品药品监督管理局（FDA）当日迅速回应，发布官方声明驳斥疫苗减半的提议，称这种做法并不成熟，或会对公众健康产生不可预测的风险。世卫也同时承认，目前缺乏有关推迟接种第二剂疫苗的安全性和有效性数据。

1月4日，BioNTech和美国辉瑞公司表示，这样或无法确保疫苗仍具保护力。据报道，德国生物新技术公司和美国辉瑞公司在联合声明中表示：“疫苗的安全性和有效力，尚未按照不同的注射时程做评估。因为实验中绝大多数的受试者，都接受在研究设定的时限内接种第2剂疫苗。”“没有数据保证，第一剂疫苗在注射21天后仍具保护力。”

世界卫生组织（WHO）12月31日把辉瑞疫苗列为可用于紧急用途，借此铺路让全球其他国家加速批准及分配该疫苗。截至1月份，已有50多个国家展开了疫苗接种工作。

英国是西方国家中最早展开疫苗注射的国家，去年12月8日就已开始。截至12月27日，英国已有近95万人接种疫苗。

德国则是27个欧盟成员国中，疫苗注射量最大的国家，五天之内有超过13万人注射了疫苗。美国去年12月14日启动疫苗注射计划，截至1月2日，约420万人注射了第一剂辉瑞或莫德纳疫苗。

在中东国家，阿拉伯联合酋长国率先于12月14日启动了中国国药集团的疫苗接种工作；迪拜于12月23日开始辉瑞与德国BioNTech疫苗接种。在以色列，已有逾百万人注射辉瑞疫苗，占总人口约12%，居全球首位。

亚洲方面，印尼大规模冠病疫苗接种计划将于1月13日开始，接种首剂疫苗的将是印尼总统佐科。泰国已订购200万剂中国科兴疫苗，2月将收到首批20万剂，主要供给医护人员。菲律宾计划购买2500万剂科兴疫苗，3月交付。总统杜特尔特部分安保团队成员上月已率先注射国药疫苗。新加坡则在12月30日就已开始为医疗机构工作人员接种新冠疫苗，2月起为年长者接种，之后逐步扩大范围。

另外，据中国大陆官媒报道，从1月1日开始，中国大陆的首批冠病疫苗在多地开始对重点人群进行接种，接种者年龄在18岁至59岁之间。

日本则计划2月下旬前启动疫苗注射计划，料先批准使用辉瑞疫苗。首相菅义伟表示将带头注射。印度和台湾也计划在2021年第一季度开始接种疫苗。

India’s emergency-use approval for the British-Swedish AstraZeneca vaccine and the country’s locally developed jab, Covaxin, was lacking in transparency and used “vague” wording, several healthcare experts told.
The Indian regulator greenlighted the “restricted” emergency use of two inoculations on Sunday: Covaxin, developed by the Hyderabad-based firm Bharat Biotech, and the AstraZeneca/Oxford vaccine, manufactured locally by the Serum Institute of India and promoted under the name Covishield. India’s chief drug control officer V.G. Somani insisted both jabs are “110 percent safe” and produced only mild symptoms that are common to all vaccines.

A health watchdog group, the All India Drug Action Network (AIDAN), has protested the move, calling on the government to provide a “detailed rationale” for the decision and additional data on the shot’s safety and efficacy.

“In respect to the Covaxin, the primary concern is the lack of efficacy detail, because the Phase III trial is still ongoing in India,” AIDAN’s co-convener Malini Aisola told, adding that it was “too early for any interim analysis to have taken place.”

So far, information about Covaxin – based on tests carried out on humans – is derived from just 755 participants in the Phase I and Phase II trials, which looked into safety and immunogenicity, she said.

AIDAN’s skepticism was also shared by Anant Bhan, the former president of the International Association of Bioethics, who said the approval lacked transparency and that the government has used “not very clear” language in public discussion of the jab.

The concerns are not so much with regards to the vaccine being unsafe or not efficacious, but rather the process not being clear and transparent like one would like, especially in the times of a pandemic when everything is being expedited.

“Hopefully, we will see the regulator providing more context and details,” Bhan told. “While everyone is keen on having a vaccine, it’s also important to ensure there is a fair level of public confidence in the decisions [on how] the vaccines are being used.”

While a government expert panel previously recommended approval for Covaxin “in clinical trial mode,” Aisola said she had doubts whether that rule would be upheld in practice, given that an association of private clinics in Brazil is already in talks to obtain the Indian-made vaccine. The recent statements made by its developer also raised further suspicion, she said.

On Monday, Bharat Biotech and the Serum Institute of India released a joint statement saying they are determined to “ensure the smooth roll-out of vaccines,” and that immunizations have the power to “save lives and accelerate the return to economic normalcy at the earliest.”

Aisola voiced some concern over the AstraZeneca jab, too: “Not all of the data from the Indian bridging study was submitted to the regulator, especially in relation to immunogenicity detail, which, again, we feel, defeats the purpose of a local study.”

The efficacy details were taken from the trials of AstraZeneca/Oxford vaccine abroad, in the UK and Brazil. We don’t have any clarity about what details were considered, and what efficacy estimates were considered in granting the Indian approval.

Notably, India has approved the use of two full doses of the AstraZeneca vaccine, which has shown only 62 percent efficacy in trials and is believed inferior to a protocol involving a half-dose followed by a full one. But because only the former regimen had been studied locally in India, the regulator apparently stuck with what it knew, Aisola observed.

“The efficacy would vary [depending] on the dosing regimen, the interval between doses, and other factors,” she added.

According to UK trial results published in the The Lancet medical journal last month, while the AstraZeneca vaccine was 62 percent effective after two full shots, the half-dose/full dose protocol showed 90 percent efficacy. The Serum Institute of India has apparently applied for a two-full-dose scheme.

Aman Gupta, the co-founder of the New Delhi-based healthcare communications firm SPAG, told the vaccines’ approval was “baffling” and had left many questions “unanswered.” He suggested the “rushed” decision may have been prompted by a desire to “build some optimism among the population” and to bring positive news with the New Year.

“If we look at the data available, we will see that AstraZeneca vaccine has a 62 percent efficacy rate, and for the Bharat serum we do not have any necessary efficacy rate at all,” he said.