巴拉特的Covaxin疫苗关键的第三阶段临床试验正在进行,但印度监管机构已经紧急批准了疫苗使用。监管机构保证疫苗是安全的,却并未安抚大多数科学家和卫生专家。
非政府组织全印度药品行动网络(All India Drug Action Network)表示,批准一种尚未完成研究的疫苗,让他们无法理解其科学逻辑。
巴拉特董事长埃拉(Krishna Ella)称:“我们的疫苗是200%安全的。”
埃拉为批准使用进行了辩护说,首先印度临床试验法允许第二阶段试验后“加速”批准药物使用,以满足该国的医疗需求。而且,他的疫苗采用灭活技术,是一个可靠且经过时间考验的方法,这一点也有帮助。
埃拉称,对猴子和仓鼠的研究表明,Covaxin可以提供足够的保护,防止感染。他还说,在26000名志愿者中,已经有近24000人参与了正在进行的第三阶段试验,公司预计将在2月获得疫苗有效性数据。
但有科学家表示怀疑。“由于没有第三阶段试验数据,我们不知道这种疫苗的效力。通过第二阶段的有限试验,我们知道它是安全的,但如果我们推出了一种有效率未知的疫苗,后来发现有效率只有50%,那会如何?这对接种的人来说公平吗?”著名病毒学家贾米尔(Shahid Jameel)表示。
目前尚不清楚监管机构所说的疫苗将以“临床试验模式”进行接种将如何操作。在传统的试验中,志愿者不会被告知他们被注射了疫苗还是安慰剂。埃拉说,他的公司会对接受注射的人进行检测。
印度反对派政客、国会议员塔鲁尔(Shashi Tharoor)认为,匆忙批准疫苗使用“让人难以理解”。
塔鲁尔表示:“拍胸脯的‘疫苗民族主义’,加上总理的‘印度自力更生’运动,凌驾于常识和既有的科学常规。”也有人认为,“科学传播不足”和监管缺乏透明度也是匆忙批准疫苗的原因。
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