当地时间10日，由美国FDA召开的疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议上，专家们就这一核心问题进行了探讨。本次讨论最激烈的是有关是否有足够的数据来授权16岁和17岁儿童使用该疫苗。最终美国食品药品监督管理局（FDA）新冠疫苗小组以17票赞成，4票反对，1票弃权的结果，认定16岁及以上的成年人使用辉瑞/BioNTech新冠疫苗的益处大于已知的风险，FDA新冠疫苗小组建议批准辉瑞的新冠疫苗。
FDA局长哈恩当天早些时候接受媒体采访时表示，管理局将在专家组提出建议后，迅速决策。FDA正式EUA授权最早明天通过。如果获得授权，BNT162b2将是美国首个可用的COVID-19疫苗，这是一个里程碑时刻。
如果获得EUA授权，将立即在美国全国范围内运送290万剂BNT162b2的疫苗，并且政府承诺在月底前分发2000万剂。疾控中心委员会将于明天开会，讨论谁将优先接种该疫苗，但各州对此问题拥有最终决定权。
此外，针对Moderna mRNA疫苗的咨询委员会会议定于下周四举行。
关于2/3期研究
正在进行的BNT162b2的3期临床试验是基于BioNTech专有的mRNA技术。目前共有43548名受试者进入了该3期临床试验，在随机分组后，43448人接受了接种，其中21720人接受了BNT162b2接种，21728接受了和安慰剂注射。 在第二次接种（加强接种）7天及以后，BNT162b2组有7例受试者发生COVID-19（有症状感染）；而安慰剂组有162例发生COVID-19。BNT162b2有效的人群保护力（评估疫苗效力的金标准）为95%（95% CI：90.3-97.6%）。在不同年龄，性别，种族，BMI和基础疾病状态的亚组中，疫苗效果稳定，保护力效果一致。截止到文章发表，在所有受试者中10人出现重症COVID-19，1人在BNT162b2接种组中。这项研究需要补充的是抗体及中和抗体滴度与疫苗保护力的相关性数据。
BNT162b2的安全性良好，在接种后2个月之内，短期不良反应包括注射部位轻中度疼痛，疲劳和头痛。 严重不良事件的发生率较低，且在疫苗接种组和安慰剂组中相似。另外，昨天英国报道了两例接种该疫苗而有过敏病史的人员，在接种后出现了过敏。
辉瑞/BioNTech的新冠疫苗争议仍然存在
美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）目前仍在对辉瑞疫苗数据进行评估。
此次会议委员会和FDA代表提出了几个关键问题，包括如何处理长期随访以及EUA后如何使用安慰剂组，但仅要求委员会对一个问题进行表决：“基于全部科学证据辉瑞BioNTech COVID-19疫苗在16岁及16岁以上人群中的好处是否超过了使用的风险？”这个问题几乎没有辩论，最终辉瑞/BioNTech新冠疫苗被认为益处大于已知的风险。
但是，委员会对试验中罕见的安全性问题表示关注，其中包括出现在疫苗组中的4例贝尔氏麻痹症(即面瘫)，而安慰剂组为0。FDA在听证会上要求辉瑞公司追踪受试者的过敏反应情况。
此外，也有人质疑研究终点的严格程度，指出辉瑞没有测试疫苗是否可以预防无症状感染，并且他们对“严重” Covid-19病例的定义不需要住院或死亡。
委员会成员还强调需要进行长期随访，指出对参与者的随访中位数仅为两个月。虽然他们认为为期两个月的随访足以显示出安全性，尤其是考虑到美国大流行的状况。而且，EUA的到来将引发新的问题。最直接的是：辉瑞正在进行的3期临床研究应该怎么做？FDA要求委员会讨论但不投票。
在他们的讨论中，辉瑞公司披露了计划，表示公司将在几天之内完成DART临床前研究，从而使他们能够在孕妇身上测试疫苗。辉瑞还在计划进行某种形式的抗体检测，以测试该疫苗能否预防无症状感染。
发表回复