鉴于疫苗资源有限,德国联邦卫生部长施潘(Jens Spahn)指令对推迟第二次注射作可行性研究。在研究了相关数据后,德国常设疫苗接种委员会做出反对英国实施的推延第二次注射策略的决定。该委员会在其最新接种建议公告上表示,疫苗的第二次注射应在经由上市许可研究报告中所确认的时间段(目前是42天)内实现。
该机构认为,虽然就效用、安全性和适应性而言,已批准上市的BioNTech疫苗和莫德纳(Moderna)疫苗相近,但它强调,第二次接种应使用第一次注射所使用的疫苗。该委员会主席默滕斯(Thomas Mertens)指出,目前无论如何不能合并使用两种疫苗,“在这方面,我们还根本就没有任何数据。”
由于新发现一种具高度传染性的变异新冠,英国卫生当局决定推迟第二次接种,从而能让更多人尽早得到第一次接种的机会。英卫生当局认为,最长延后12星期不会影响疫苗效用。
无论如何,业界一般认为,第二次接种是十分必要的,因为,它像助推器一样能引发所需的强烈免疫反应。
审批机构敦促遵守规定
德国常设疫苗接种委员会的这一立场与欧洲药品管理局(EMA)一致。随着退出欧盟,英国不再是欧洲药物管理局成员。该机构对英方的做法持狐疑态度。该机构指出,虽然对BioNTech疫苗两次注射之间的间隔期无专门定义,但其有效性的证据基于间隔期在19至42天之内的两次注射得到的结果。欧洲药管局强调,间隔6个月两次注射不符合相关规定,需要修改审批标准,以及更多临床试验数据。
美国食品和药品管理局(FDA)此前也警告不得偏离两次接种需遵守的间隔期限规定。
不过,世卫组织疫苗接种专家认为,涉及BioNTech疫苗,可以考虑推迟第二次注射。还在本月首次记者会上,该组织免疫战略咨询专家组(SAGE)主席克拉维奥托(Alejandro Cravioto)就表示,作为例外,两次接种间隔时间可延长数星期。
老年人那里效果差?
德国常设疫苗接种委员会专家们指出,在老年人那里,推迟第二次接种或会导致效果削弱。因此,该委员会主席默滕斯告知科学传媒中心(SMC),该机构作出反对修改接种框架条件的决定。他强调,现在时间还过于短暂,缺乏可靠论据,据此,人们还尤其无法就老年人的长期免疫性问题能有任何定论。
在对其它疾病的疫苗接种方面积累的经验让人有理由担心,第一次接种后,老年人体内的抗体有可能快速减少。
病毒变种或成为全球性问题
纽约伊坎医学院(Icahn School of Medicine)疫苗接种研究员克拉默(Florian Krammer)警告说,英国延长两次接种间隔时间的做法甚至有可能成为全球性问题。在科学传媒中心的一次记者会上,克拉默表示,第二次接种时间后推有可能导致病毒变异几率增高,原因是,第一次接种后,抗体数量还较少,有出现无症状感染的可能。
他认为,在这样的情况下,有可能出现变异病毒株,而这些变异病毒株对抗体具有更强抵抗力。他表示,风险会有多大,难以估计,但可能会相当大,“尤其是在大量民众染疫的情况下”。他说,这样的变异病毒有可能成为全球性问题,并也对众多候选疫苗构成问题,因此,“不应冒这一风险”。
德国弗莱堡大学医院首席病毒学家亨格尔(Hartmut Hengel)赞同这一看法。他说,毕竟,业界刚才见识了新冠病毒的这一强大变异能力,在两次接种间隔期问题上,“我们确应谨守规矩”。
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